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              詳細內容

              藥用輔料系列-硬脂酸

              中文名硬脂酸

              化學分子式C18H36O2

              CAS NO.57-11-4

               

              主要用途廣泛用于口服、局部藥劑中。主要用作片劑、膠囊劑的潤滑劑。也可作為黏合劑、與蟲膠合用于片劑包衣。也可用作緩釋制劑載體。在局部用制劑中硬脂酸用作乳化劑和增溶劑;加到甘油栓劑中作為硬化劑。

               

              質量標準《中國藥典》2020年版

              項目

              標準要求

              性狀

              本品為白色或類白色粉末、顆粒、片狀固體或結晶性硬塊,其剖面有微帶光澤的細針狀結晶;有類似油脂的微臭。本品在三氯甲烷或乙醚中易溶,在乙醇中溶解,在水中幾乎不溶。

              凝點,℃

              50型

              53-59

              70型

              57-64

              95型

              64-69

              碘值

              50型

              ≤4.0

              70型

              ≤4.0

              95型

              ≤1.5

              酸值

              194-212

              鑒別

              供試品溶液的兩主峰保留時間應分別與對照品溶液兩主峰的保留時間一致

              溶液的顏色

              應淺于黃綠色1號標準比色液

              水溶性酸

              應通過試驗

              中性脂肪或蠟

              應符合規定

              熾灼殘渣,%

              ≤0.1

              鎳,%

              ≤0.0001

              重金屬

              ≤0.0005

              硬脂酸相對含量,%

              50型

              40.0-60.0

              70型

              60.0-80.0

              95型

              ≥90.0

              硬脂酸和棕櫚酸相對含量之和,%

              50型

              ≥90.0

              70型

              ≥90.0

              95型

              ≥96.0

               

              包裝外用編織袋,內襯高壓聚乙烯薄膜袋,20公斤/袋,也可根據顧客協議包裝。


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